R项目

移动端独立采集RCT

特点与挑战

大型RCT项目,面向144个区县,600个项目点(村),项目点的审核、准入与管理任务繁重;

部分村医充当CRC角色,信息化水平与条件不统一;

数据质量要求严格,但无法实现全面现场督查;

人力资源有限,项目管理与数据核查压力繁重。

解决方案

为应对R项目的需求,我们设计了移动端主导的信息采集系统,并于移动端定制了专用的项目过程管理助手软件。功能特色如下:

助手APP:

区域负责人使用,包括项目点的合格性筛查,项目参与人员(地方CRC)的筛选与登记,受试者随机筛选入组,本区域项目进度管理,绩效发放管理等功能。降低项目管理的工作量,规范流程,证据可查。

mEDC APP:

CRC、CRA使用,包括eCRF填写、Query及其管理、变更管理、痕迹管理、脱落/失访登记等功能。支持常用所有机型,适配PAD与手机屏幕,便于地方CRC使用。还包括关键证据拍照功能,收集知情同意书、关键指标测量(血压、体重等)场景照片、化验单等,便于数据核查,提升CRC责任心。

管理网站:

CRA与项目管理者使用,包括试验进度统计、受试者统计管理、研究人员管理等功能。

智能辅助SDV:

支持照片内容的自动化识别与比对,降低CRA工作量,提升数据质量。

应用效果

完成了项目规定的144个项目点的筛选、建立、受试者入组;完成了基线与二次随访,“通过Record mEDC系统的辅助,我们3个管理人员就可以支撑R项目的全部沟通、管理和数据监察任务”,“数据质量较以往研究有很大的提升,大部分数据问题已经在采集时通过条件判定的定制过滤掉了,拍照功能的使用可以极大的提升CRC的认真程度”。

E项目

移动+传统模式RCT

特点与挑战

多中心协作,全国目标近100家分中心;

随访次数多,流程复杂;

两项研究同时开展临床试验,入组流程特殊,要求多轮次循环筛查;

研究成果瞄准NEJM,数据质量与过程控制要求高。

解决方案

应对E项目的需求和特点,我们基于Record mEDC定制了“网页端为主、移动端为辅”的解决方案。具体特征如下:

管理APP:

主要承载三个方面功能,其一,受试者入组,依据定制化筛选条件与流程,筛选受试者,便于CRC随时操作;其二,实验过程管理,提醒CRC录入eCRF;其三,证据采集功能,对关键的监护记录进行拍照上传,留存证据。

网页端EDC系统:

主要负责基线与各随访阶段的eCRF录入,网页端便于CRC事后批量录入,同时承载Query、变更与痕迹查询等典型功能,支持数据核查流程,支持受试者状态管理功能。

应用效果

已经在全国30家医院顺利展开,对分中心CRC:“有了手机端,入组方便了,手机的提醒功能,不用再操心具体流程,参加研究的工作压力变小了。”对于总中心,“以往复杂的医学公式无法融入EDC系统,有了你们的支撑,现在数据核查工作变的简单了。”

P项目

大型研究队列

特点与挑战

5年期长期跟踪,10万受试者大型队列;

数据采集场景复杂,部分区域无WiFi、无4G信号;

多试验并行,需要同时支撑不同类型调查项目;

百万级血液样本存储、定位与管理。

解决方案

对于上门采集/随访的大型研究队列,我们制定了“在线与离线模式结合的移动端数据采集方案”,具体特征如下:

移动端APP:

支持eCRF的采集、Query、留痕与审核功能。特色功能是支持离线采集,手机暂存,事后提交的数据上传模式,便于无网络区域的数据采集工作。

项目管理网站:

支持项目进度、区域的查询与统计,支持受试者信息管理和研究人员权限、角色管理。

样本精确管理网站:

典型的“进销存”系统,支持样本扫码、装盒、定位和入库,对每个样本记录明确的位置信息;支持样本批量出库和临时出库,记录临时出库样本的返库信息,支持样本的分批次、分区域、分类别统计。记录样本全储存周期的状态及其变更情况。

应用效果

已经在河北、辽宁、北京三个省份开展两项跟踪调查,累计采集2万多名受试者基线问卷,“省去了纸质问卷的成本和复杂的录入校验工作,现场做完就做完了,效率高了”,“样本统一管理,一键扫码,还能批量统计查询,原来用Excel的管理方案真实太落后了”。

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