一种临床试验源数据自动校验方法

目前的EDC系统，通常采用人工方式进行源数据校验，存在两个方面的问题：其一，耗时费力，审核员需要保持高度精神集中，逐一校验关键数据，工作量不亚于重新录入一遍数据；其二，无法保证质量，试验执行团队考虑人工成本、时间周期等因素，不能够进行全面的源数据校验，通常采用抽查的方式，无法全面保证数据质量。本发明提出一种基于深度学习的全自动源数据校验方法，通过对原数据进行图像采集，自动校验核心数据（特征值）的准确性，降低人员开销，提升临床试验数据质量。

源数据自动校验流程主要包括源数据图像采集、文字区域定位、文字识别、特征值提取和录入数据比对五个模块。我们首先通过文字区域定位来确定目标，通过文字识别算法提取文字内容，然后获取临床试验过程中关注的特征值，最后将特征值自动提取的结果与调查员录入的特征值相互比对，对于错误的录入进行标识告警。

核心算法涉及CTPN和CRNN深度学习网络、文字距离算法、关键词纠错算法。

临床试验分层式随机分组工具软件

RCT过程中，随机分组是对于受试者/样本进行的随机化处置过程，这种随机化并不是简单的通过随机数进行二分，而是需要考虑样本的多方面属性（层次），保证每个层次内的总体公平。本软件是服务于RCT随机分组的专用工具软件，软件由北京锐客科技有限公司制作，开放在互联网供相关研究人员使用。

软件主要功能包括：自定义起始随机数、自定义分层数、自定义块儿大小（支持多块儿）、自定义分组数、自动产生随机分组数据。

临床试验分层式随机分组工具软件

医疗信息采集系统是面向RCT（Randomized Controlled Trial）试验的一套软件系统，其中集合了智能手机、网站和管理后台。系统面向的用户是直接大型临床试验执行团队。

软件主要功能包括：移动端与网站端协同工作，移动端负责受试者入组流程与入组初筛、随访提醒、证据采集等功能；网站端负责eCRF信息填写、受试者状态管理（Withdraw/Lost）、试验进度统计、分中心管理、人员管理等功能。

临床试验问卷（eCRF）微服务系统

主要目标是支持临床试验中eCRF的生成、存储、导出等功能，支持复杂的可配置规则，包括自有的JS库，可以自动完成问题之间的基础逻辑校验（跳转逻辑、必填/非必填逻辑、取值域逻辑等），支持复杂医学公式集成与逻辑扩展。

软件主要功能包括：eCRF可配置生成，自带标准JS库，可以通过配置生成eCRF，问题之间关系可以定义；eCRF存储，海量题库分布式存储；Query/Modification/Track功能，修改痕迹查询；支持CRC与CRA协同工作。